Cumplimiento de la normativa europea sobre cosméticos para productos de cuidado capilar de marca propia: una guía del formulador al mercado.

¿El producto se ajusta a la definición de cosmético de la UE?

La clasificación precede a la formulación y las declaraciones. El Reglamento (CE) n.º 1223/2009 define un producto cosmético por su lugar de uso y su finalidad exclusiva o principal, que incluye la limpieza, la perfumación, la modificación de la apariencia, la protección o el mantenimiento de las partes externas del cuerpo —incluido el sistema capilar— en buen estado.

Muchos productos conocidos pueden encajar en el marco de la cosmética:

• Champú y champú en seco
• Acondicionador ymascarilla capilar
• Aceite capilar y sérum cosmético para el cuero cabelludo
• Fibra capilar y polvo corrector de raíces
• Polvos para peinar, cera, arcilla, gel y laca para el cabello.
• Perfume para el cabello y spray de sal marina
• Los tintes y productos para colorear el cabello están sujetos a restricciones y advertencias detalladas sobre sus ingredientes.

Un cosmético no puede convertirse en un tratamiento simplemente cambiando su lenguaje de marketing. Las afirmaciones sobre el tratamiento de la alopecia, el crecimiento del cabello, la modificación de funciones fisiológicas o el tratamiento de enfermedades pueden hacer que un producto se salga del ámbito cosmético. Los productos con minoxidil, por ejemplo, no deberían incluirse en un proyecto cosmético de la UE solo porque se presenten en un frasco de sérum.

Defina el uso previsto por escrito.

El informe del proyecto debe especificar el lugar de aplicación, si se enjuaga o no, si se utiliza en aerosol o no, la población objetivo, la frecuencia, la exposición y las declaraciones propuestas. Estos datos influyen en las restricciones de los ingredientes y en la evaluación de la seguridad. Un spray para el cuero cabelludo y un champú que se enjuaga y que contiene el mismo ingrediente no se evalúan automáticamente de la misma manera.

¿Quién es el responsable: la marca, el fabricante, el importador o la persona responsable en la UE?

El cumplimiento de la normativa de la UE implica una cadena de responsabilidades asignadas. Un fabricante de marcas blancas puede proporcionar información sobre la fórmula y la producción, pero no se convierte automáticamente en la Persona Responsable ante la UE.

Propietario de la marca

La marca suele definir el mercado objetivo, el concepto del producto, las afirmaciones, el diseño gráfico y la distribución comercial. Debe establecer contractualmente quién es el propietario de la fórmula y las pruebas, quién conserva la documentación, quién aprueba los cambios y quién gestiona las actualizaciones regulatorias.

Fabricante no perteneciente a la UE

El fabricante produce el producto conforme a las especificaciones aprobadas y suministra la documentación y las muestras acordadas para la evaluación de seguridad, la elaboración del PIF y los trabajos de entrada al mercado. Sus obligaciones exactas dependen del contrato de suministro y de la legislación aplicable.

Importador

En el caso de un producto cosmético importado, el importador suele ser la persona responsable del producto específico que comercializa, a menos que otra persona establecida en la UE haya sido designada por escrito y acepte dicho papel también por escrito, de conformidad con el Reglamento.

Persona responsable de la UE

Solo podrán comercializarse los productos cosméticos para los que una persona física o jurídica residente en la UE haya sido designada como Responsable. El Responsable no es simplemente una dirección postal. Su función está relacionada con la evaluación de la seguridad, la disponibilidad del PIF (Informe del Productor), la notificación, el etiquetado, las declaraciones, las medidas correctivas, la cooperación con las autoridades y otras obligaciones de cumplimiento.

Distribuidor

Los distribuidores también tienen obligaciones de diligencia debida. En ciertas circunstancias, como comercializar un cosmético bajo su propio nombre o marca registrada, o modificar un producto de forma que pueda afectar al cumplimiento de la normativa, su función puede cambiar. La traducción de la información de la etiqueta conlleva consideraciones específicas en cuanto a notificación y precisión.

Asigne estas funciones antes de finalizar el diseño del embalaje. Imprimir una dirección de la UE no constituye, por sí solo, un acuerdo válido de Persona Responsable.

¿Cuál es el flujo de trabajo correcto para el cumplimiento de la normativa de la UE en el sector de los productos capilares de marca propia?

El enfoque más eficiente consiste en tratar el cumplimiento normativo como una secuencia de etapas de aprobación. Completar el CPNP al final no puede subsanar un ingrediente restringido, un expediente de seguridad inadecuado o una declaración que no cumpla con los requisitos.

1. Clasifique el producto:Confirme que la finalidad prevista y las afirmaciones se ajustan a la definición de cosmético.
2. Designar a la persona responsable:Acordar el rol, el territorio, las tarifas, el acceso a los documentos y el proceso de notificación de cambios.
3. Congelar la identidad de la fórmula:Asigne un código y una versión a la fórmula cualitativa y cuantitativa exacta.
4. Ingredientes de la pantalla:Verifique las prohibiciones, restricciones, colorantes, conservantes y filtros UV permitidos, impurezas, nanomateriales y condiciones de uso, comparándolos con la normativa vigente.
5. Planificar las pruebas y la obtención de evidencias:Determinar los requisitos de estabilidad, compatibilidad, análisis microbiológicos y justificación de las afirmaciones en función del tipo de producto.
6. Complete el CPSR:Proporcione al evaluador de seguridad calificado los datos necesarios para las Partes A y B.
7. Compile el PIF:Incluya la descripción del producto, el informe CPSR, la declaración sobre el método de fabricación/buenas prácticas de fabricación (BPF), las pruebas de las afirmaciones y los datos de las pruebas en animales que exige el Reglamento.
8. Aprobar las obras de arte que cumplen con los requisitos:Verifique los datos obligatorios, la lista INCI, el idioma, las precauciones y los datos de la persona responsable.
9. Notificar a través de CPNP:La persona responsable debe presentar la información del producto requerida antes de su comercialización.
10. Liberar y supervisar:Elaborar la versión aprobada, mantener la trazabilidad, gestionar los efectos no deseados y actualizar el cumplimiento normativo cuando se produzca algún cambio.

¿Cómo se debe evaluar una fórmula para el cuidado del cabello para comprobar su conformidad con la normativa de la UE?

La revisión de una fórmula debe basarse en el Reglamento consolidado de cosméticos vigente y sus anexos. El Reglamento se actualiza constantemente; una fórmula aprobada hace varios años no debe considerarse conforme en 2026.

Comprueba cada ingrediente y función.

La evaluación debe abarcar la identidad INCI exacta, la concentración, la función, las especificaciones del proveedor y las impurezas previsibles. El sistema de anexos incluye:

• Anexo II:sustancias prohibidas
• Anexo III:Sustancias restringidas y condiciones de uso
• Anexo IV:colorantes permitidos
• Anexo V:conservantes permitidos
• Anexo VI:Filtros UV permitidos

CosIng puede ser una base de datos útil de la Comisión Europea sobre información de ingredientes, pero una entrada en la base de datos no es, por sí sola, prueba de que todos los usos y concentraciones estén legalmente permitidos. Los anexos legales y las modificaciones vigentes son los que rigen.

Importancia del enjuague, del enjuague y de la exposición a los aerosoles

Las restricciones pueden variar según el tipo de producto, el lugar de aplicación, el grupo de edad y la vía de exposición. Esto es especialmente relevante para lacas para el cabello, productos en aerosol, sérums capilares, tintes y productos que se utilizan cerca de los ojos. El evaluador necesita conocer el escenario de uso real, no solo la categoría comercial de «cuidado del cabello».

Los aceites naturales y esenciales aún requieren revisión.

El origen “natural”, “orgánico” o botánico no exime a un ingrediente de restricciones, alérgenos, impurezas, problemas de oxidación ni evaluaciones de seguridad. El romero, las fragancias y los aceites esenciales requieren información completa sobre su composición y proveedores, acorde con la fórmula.

Transición en el etiquetado de fragancias y alérgenos en 2026

El Reglamento (UE) 2023/1545 de la Comisión amplió los requisitos de etiquetado individual de fragancias y alérgenos. La transición permite que los productos afectados que no cumplen con la normativa puedan ser...colocado en el mercado de la Unióncorrió hasta31 de julio de 2026A partir de agosto de 2026, la nueva colocación debe tener en cuenta los requisitos actualizados aplicables. Los productos colocados en el mercado durante la transición pueden seguir estando sujetos a cambios.puesto a disposiciónhasta31 de julio de 2028, sujeto a las condiciones del Reglamento.

Esto puede afectar a champús, acondicionadores, mascarillas, aceites, sérums, productos para peinar y perfumes para el cabello. Las marcas deben obtener información actualizada sobre alérgenos de sus proveedores de fragancias o aceites esenciales y revisar el diseño de la lista de ingredientes (INCI) antes de encargar el empaque.

Los nanomateriales requieren una atención específica.

La notificación CPNP pregunta si un producto contiene nanomateriales. Ciertos nanomateriales también están sujetos a un proceso de notificación adicional según el Artículo 16. No infiera la condición de nanomaterial a partir de un término de marketing o nombre comercial de la materia prima; obtenga la caracterización adecuada del proveedor y asesoramiento regulatorio.

¿Cuáles son los requisitos de CPSR, pruebas y PIF?

Informe de seguridad de productos cosméticos

Antes de que un cosmético salga al mercado, la Persona Responsable debe asegurarse de que se haya realizado una evaluación de seguridad y de que se haya elaborado un Informe de Seguridad del Producto Cosmético (ISPC) de conformidad con el Anexo I. La evaluación debe ser realizada por una persona con las cualificaciones descritas en el Artículo 10.

El CPSR es específico para cada producto. Los cambios en la concentración de ingredientes, fragancia, conservantes, sistema de color, exposición, envase o uso previsto pueden afectar la evaluación y deben revisarse. Un CPSR de una fórmula similar no puede simplemente renombrarse.

Las pruebas dependen del riesgo y del producto.

El programa exacto se establece con el evaluador de seguridad y la persona responsable. Puede incluir:

• Especificaciones físicas y químicas
• Estabilidad en condiciones definidas
• Compatibilidad con el envase de la fórmula
• Calidad microbiológica
• Pruebas de eficacia de conservantes o pruebas de desafío cuando corresponda.
• Información sobre pureza, impurezas y toxicología de la materia prima.
• Estudios de justificación de afirmaciones
• Evaluaciones adicionales basadas en riesgos específicos de aerosoles, colorantes, nanopartículas u otros.

Una MSDS/SDS describe la información sobre peligros y manipulación. Un COA informa los resultados de las pruebas definidas para un material o lote. Ninguno de estos documentos reemplaza un CPSR ni la evidencia del producto terminado requerida para el PIF.

Archivo de información del producto

La persona responsable debe mantener un PIF fácilmente accesible en la dirección que figura en la etiqueta. Según el artículo 11, incluye:

• Una descripción del producto que conecte claramente el archivo con el cosmético.
• El CPSR
• Una descripción del método de fabricación y una declaración sobre el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
• Prueba del efecto reivindicado, cuando esté justificado por la naturaleza o el efecto del producto.
• Datos sobre las pruebas en animales realizadas por el fabricante, sus agentes o proveedores en relación con el desarrollo o la evaluación de la seguridad, según lo exige el Reglamento.

El PIF debe conservarse durante diez años a partir de la fecha en que se comercializó el último lote del producto. Debe actualizarse cuando cambien la fórmula, el envase, las declaraciones, la información de fabricación o la evidencia de seguridad.

¿Qué significa GMP para un producto importado de marca propia?

El artículo 8 exige que la fabricación de cosméticos cumpla con las buenas prácticas de fabricación. Se presume el cumplimiento cuando la fabricación sigue las normas armonizadas pertinentes publicadas en el Diario Oficial; la norma EN ISO 22716 se utiliza habitualmente para las buenas prácticas de fabricación de cosméticos.

Para el comprador, las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) no son solo una imagen de certificado. El proyecto debe vincular la fórmula aprobada con las materias primas controladas, las instrucciones de fabricación, los equipos, los controles en proceso, el llenado, la codificación, la liberación del producto terminado, las reclamaciones, el control de cambios y la trazabilidad.

Pregunte si el certificado o la evidencia de auditoría se aplican al sitio de producción y al alcance del producto. Confirme el emisor, la validez y las actividades cubiertas. Si se subcontrata un proceso especializado, como la fabricación de aerosoles o accesorios electrónicos, defina la función y los controles de cada instalación.

¿Qué información debe figurar en la etiqueta de un cosmético de la UE?

El artículo 19 establece los datos obligatorios del etiquetado. Deben consultarse los requisitos exactos de presentación e idioma para los Estados miembros donde se comercializará el producto. Según el producto, el envase y el embalaje deben mostrar información como:

• Nombre o nombre registrado y dirección de la persona responsable.
• País de origen de los cosméticos importados
• Contenido nominal en el momento del envasado, sujeto a las excepciones aplicables.
• Fecha de durabilidad mínima o información sobre el período posterior a la apertura, según corresponda.
• Precauciones particulares para su uso y advertencias pertinentes en el anexo.
• Número de lote o referencia para identificación
• Función del cosmético, a menos que quede claro en la presentación.
• Lista de ingredientes utilizando los nombres comunes de ingredientes requeridos y las reglas de orden.

No finalice el diseño antes de la revisión de seguridad y fórmula.

El evaluador o la persona responsable puede identificar precauciones, declaraciones de alérgenos o cambios en las afirmaciones que afecten a la etiqueta. Imprimir miles de cajas antes de la aprobación de la fórmula genera desperdicio evitable.

Las reclamaciones se aplican más allá del paquete.

El Reglamento (UE) n.º 655/2013 de la Comisión aplica criterios comunes a las declaraciones sobre cosméticos en textos, nombres, marcas comerciales, imágenes y otros signos, independientemente del soporte. Por lo tanto, el contenido de los sitios web, las descripciones en plataformas de venta, las redes sociales y los materiales de los distribuidores deben coincidir con la información disponible y la clasificación cosmética.

Los seis criterios comunes son el cumplimiento legal, la veracidad, la evidencia que lo respalda, la honestidad, la equidad y la toma de decisiones informada. Un producto no debe afirmar tener características que no posee, exceder la evidencia disponible, denigrar ingredientes legales ni confundir a los consumidores con un competidor.

Las afirmaciones sobre el crecimiento del cabello y sus efectos terapéuticos requieren un control especial.

Frases como «trata la caída del cabello», «reactiva los folículos inactivos», «estimula el crecimiento del cabello» o «cura clínicamente la alopecia» pueden generar problemas de clasificación y justificación. La terminología cosmética debe reflejar la función cosmética comprobada del producto —por ejemplo, acondicionar el cuero cabelludo, reducir la apariencia de rotura o dar mayor volumen al cabello— solo cuando la evidencia del producto final lo respalde.

¿Qué es el CPNP y qué no es?

El Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) es el sistema gratuito de notificación en línea de la Comisión Europea para el Reglamento (CE) n.º 1223/2009. La persona responsable debe presentar la información requerida antes de que el cosmético se comercialice en la UE. Una vez notificado a través del CPNP, no se requiere ninguna otra notificación nacional del producto dentro de la UE en virtud de este sistema de notificación de cosméticos.

CPNP no es:

• Una aprobación o autorización emitida después de una revisión completa del producto.
• Un sustituto para una fórmula que cumpla con los requisitos, CPSR o PIF.
• Un certificado que acredite que las reclamaciones son legales.
• Una tarea que la fábrica siempre puede completar sin una Persona Responsable de la UE.
• Una autorización permanente que sigue siendo válida incluso después de cambios incontrolados en el producto.

La notificación incluye información como la categoría y el nombre del producto, los datos de la persona responsable, el país de origen de las importaciones, el Estado miembro de la primera comercialización, la información de contacto, la información sobre nanomateriales y CMR cuando corresponda, la información sobre la formulación del marco y el etiquetado original, además de una fotografía del embalaje correspondiente cuando sea razonablemente legible.

Consulte la página oficial de la Comisión EuropeaPágina de información de CPNPpara la guía actual del portal.

¿En qué se diferencian las prioridades de cumplimiento normativo entre las distintas categorías de productos para el cuidado del cabello?

Explora KINODINLimpieza y tratamiento del cabello,crecimiento del cabello y cuidado del cuero cabelludo,peinadosycolor de pelocategorías al definir la cartera prevista. Cada SKU aún requiere su propia evaluación de cumplimiento específica del mercado.

¿Qué debe solicitar una marca a su fabricante OEM de productos para el cuidado del cabello?

No se limite a preguntar: "¿Pueden proporcionar CPNP?". Envíe un informe centrado en el cumplimiento normativo y defina los entregables específicos para el proyecto.

Fórmula y paquete de materia prima

• Fórmula cualitativa y cuantitativa bajo controles de confidencialidad
• Nombres INCI, funciones e identidades de proveedores según lo requiera el evaluador.
• Especificaciones, ficha de datos de seguridad (SDS), certificado de análisis (COA) e información complementaria sobre las materias primas.
• Composición de la fragancia/declaración de alérgenos y actualizaciones
• Información sobre impurezas, nanotecnología y otros datos relevantes del producto.

Envase del producto terminado

• Especificaciones del producto y métodos de prueba
• Evidencia de estabilidad y compatibilidad con el embalaje
• Información sobre la eficacia microbiológica y de los conservantes, cuando corresponda.
• Resumen del método de fabricación y declaración/evidencia de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF).
• Codificación por lotes, trazabilidad y acuerdos de retención de muestras
• Datos de respaldo de reclamaciones acordados para el producto terminado

paquete de control comercial

• Fórmula y versión de envase aprobadas
• Procedimiento de control de cambios
• Derechos de propiedad y acceso a los informes de prueba y de insumos de CPSR y PIF
• Matriz de responsabilidades para fabricante, marca, importador, representante autorizado y evaluador.
• Actualizar las obligaciones cuando cambien las normas de la UE sobre ingredientes.

KINODIN puede coordinar la selección de fórmulas, el muestreo, el envasado y la documentación de fabricación disponible a través de suServicios OEM y de marca privadaEl acceso definitivo al mercado de la UE sigue siendo un proyecto compartido en el que participan la marca, el importador, la persona responsable, el evaluador de seguridad y otros asesores cualificados.

¿Cuáles son los errores más comunes en el cumplimiento de la normativa de marcas blancas de la UE?

• Tratar el CPNP como aprobación de producto gubernamental
• Suponiendo que un certificado GMP hace que todas las fórmulas cumplan con la normativa.
• Utilizar una SDS o COA en lugar de un CPSR
• Copiar la lista INCI o las advertencias de otra marca.
• Cambiar la fragancia o el envase después del CPSR sin revisión
• Imprimir el diseño antes de que la persona responsable lo revise.
• Utilizar afirmaciones terapéuticas sobre el crecimiento del cabello para un sérum cosmético
• Ignorar los requisitos lingüísticos de los Estados miembros
• Utilizar declaraciones obsoletas sobre alérgenos de fragancias después de la transición de 2026.
• No definir quién posee y mantiene el PIF
• Lanzar varias variantes pero evaluar solo una fórmula.
• Suponiendo que el cumplimiento de la UE cubra automáticamente a Gran Bretaña o a todos los mercados del EEE/fuera de la UE.

¿Finaliza el cumplimiento tras la notificación del CPNP?

No. La persona responsable y los socios de la cadena de suministro necesitan un sistema posterior a la comercialización. Este puede incluir:

• Quejas e ingesta de efectos indeseables
• Notificación de efectos indeseables graves y cooperación con las autoridades.
• Trazabilidad de lotes e identificación de distribuidores
• Medidas correctivas, retirada o recuperación cuando sea necesario.
• Actualizaciones de PIF y CPSR
• Seguimiento de los cambios en el Reglamento de Cosméticos y demás normas aplicables.
• Cambios controlados en la fórmula, el proveedor, el envase, las declaraciones y el diseño gráfico.

El fabricante debe notificar a la marca sobre los cambios relevantes en la producción o los materiales. La marca y el proveedor autorizado deben determinar si se requiere una reevaluación, la actualización del diseño, la revisión de los datos del CPNP u otras medidas antes de suministrar el producto modificado.

Preguntas frecuentes sobre el cumplimiento de la normativa europea sobre el cuidado del cabello

¿Debe un fabricante chino de productos para el cuidado del cabello de marca propia ser la Persona Responsable ante la UE?

No. La persona responsable debe estar establecida en la UE. El importador puede ser la persona responsable, o bien se puede designar a otra persona establecida en la UE que acepte el cargo por escrito, según el acuerdo y el Reglamento.

¿Es CPNP un certificado de aprobación de producto?

No. El CPNP es un sistema de notificación. La notificación no implica que la Comisión Europea haya aprobado la fórmula, las declaraciones, el CPSR o el etiquetado.

¿Puede una única CPSR abarcar varias fragancias o tonalidades?

Posiblemente, si un evaluador de seguridad cualificado determina que las variantes pueden evaluarse dentro de un marco documentado adecuado. Una marca nunca debe dar por sentada la cobertura; cada diferencia en la composición debe divulgarse y evaluarse.

¿Es suficiente una ficha de datos de seguridad (MSDS) para vender champú en la UE?

No. Una FDS no reemplaza el cumplimiento de la fórmula, la designación de la Persona Responsable, el CPSR, el PIF, las GMP, el etiquetado conforme, la evidencia de las declaraciones o la notificación del CPNP.

¿Quién es el propietario del PIF para un producto de marca propia?

La titularidad y el acceso deben estar claramente estipulados en el contrato, pero la Persona Responsable debe mantener el PIF requerido fácilmente accesible a las autoridades. El fabricante debe proporcionar la información confidencial acordada necesaria para su compilación y mantenimiento.

¿Puede un sérum capilar cosmético afirmar que hace crecer el cabello?

Dicha afirmación puede generar problemas de clasificación y evidencia, y no debe utilizarse simplemente porque la fórmula contenga ingredientes de moda. Las afirmaciones deben ceñirse a la función cosmética y estar respaldadas por evidencia suficiente.

¿Seguirán siendo relevantes las normas ampliadas sobre alérgenos de fragancias en agosto de 2026?

Sí. La fecha límite para la comercialización en el mercado de la UE de los productos afectados que no cumplían con la normativa era el 31 de julio de 2026. Los productos incluidos en el período de transición podrán seguir estando disponibles hasta el 31 de julio de 2028, con sujeción a las condiciones del Reglamento.

¿El cumplimiento de la normativa de la UE incluye al Reino Unido?

No automáticamente. Gran Bretaña tiene su propio marco regulatorio y procedimiento de notificación para cosméticos. Irlanda del Norte puede tener disposiciones diferentes. Obtenga asesoramiento específico para su mercado en lugar de usar la expresión «cumple con la normativa de la UE/Reino Unido» como una afirmación genérica.

Incorpore el cumplimiento normativo en el briefing del producto, no en el embalaje final.

El proyecto de marca blanca más seguro y eficiente alinea la fórmula, la persona responsable, el evaluador, la evidencia, el empaque y las declaraciones antes de la producción en masa. Un fabricante puede respaldar la documentación y la coordinación técnica, pero ningún certificado por sí solo reemplaza el marco legal completo. Comience con una SKU claramente clasificada, defina la fórmula comercial, complete el archivo de seguridad e información, apruebe la etiqueta correcta, notifique a través de CPNP y controle cada cambio posterior.

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