Соответствие нормативным требованиям ЕС в отношении косметических средств под собственной торговой маркой для средств по уходу за волосами: руководство от разработчика рецептуры до выхода на рынок.

Соответствует ли данный продукт определению косметического средства, принятому в ЕС?

Классификация предшествует определению состава и заявленных свойств. Регламент (ЕС) № 1223/2009 определяет косметический продукт по месту его использования и его исключительному или основному назначению, включая очищение, ароматизацию, изменение внешнего вида, защиту или поддержание внешнего вида частей тела, включая систему волос, в хорошем состоянии.

Многие известные продукты могут вписаться в рамки косметической индустрии:

• Шампунь и сухой шампунь
• Кондиционер имаска для волос
• Масло для волос и косметическая сыворотка для кожи головы
• Пудра для маскировки корней волос и волокна для волос
• Пудра для укладки, воск, глина, гель и лак для волос.
• Парфюм для волос и спрей с морской солью
• Краски и средства для окрашивания волос, подлежащие подробному ознакомлению с ограничениями и предупреждениями относительно состава ингредиентов.

Косметическое средство нельзя превратить в лечебное, просто изменив маркетинговую формулировку. Заявления о лечении алопеции, восстановлении роста волос, изменении физиологических функций или борьбе с заболеваниями могут вывести продукт за рамки косметической категории. Например, продукты на основе миноксидила не должны включаться в проект ЕС по косметическим средствам только потому, что они представлены во флаконе в форме сыворотки.

Определите предполагаемое использование в письменной форме.

В техническом задании проекта следует указать место применения, способ нанесения (смываемый или несмываемый), использование в виде спрея или без спрея, целевую группу населения, частоту применения, степень воздействия и предлагаемые заявления. Эти факты влияют на ограничения по ингредиентам и оценку безопасности. Спрей для кожи головы и смываемый шампунь, содержащие один и тот же ингредиент, оцениваются по-разному.

Кто несёт ответственность: бренд, производитель, импортёр или ответственное лицо в ЕС?

Соответствие требованиям ЕС представляет собой цепочку возложенных обязанностей. Производитель продукции под собственной торговой маркой может предоставить информацию о рецептуре и производстве, но это не означает, что он автоматически становится ответственным лицом в ЕС.

Владелец бренда

Бренд обычно определяет целевой рынок, концепцию продукта, заявления о продукте, оформление и коммерческое распространение. В договоре должно быть указано, кому принадлежит формула и тестирование, кто ведет документацию, кто утверждает изменения и кто занимается обновлениями нормативных требований.

Производитель, не входящий в ЕС

Производитель изготавливает продукцию в соответствии с утвержденной спецификацией и предоставляет согласованные документы и образцы для оценки безопасности, подготовки информационного буклета и работы по выходу на рынок. Его точные обязательства зависят от договора поставки и применимого законодательства.

Импортер

В отношении импортируемой косметической продукции, как правило, ответственным лицом за конкретный продукт, который он выпускает на рынок, является импортер, если только в соответствии с Регламентом в письменной форме не назначено и не принято на себя эту роль другое лицо, зарегистрированное в ЕС.

Ответственное лицо ЕС

На рынок могут быть выпущены только косметические продукты, для которых юридическое или физическое лицо в ЕС назначено ответственным лицом. Ответственное лицо — это не просто почтовый адрес. Эта роль связана с оценкой безопасности, доступностью информации о безопасности продукции, уведомлениями, маркировкой, заявлениями о свойствах продукции, корректирующими действиями, сотрудничеством с регулирующими органами и другими обязанностями по обеспечению соответствия требованиям.

Распределитель

Дистрибьюторы также несут обязанности проявлять должную осмотрительность. В определенных обстоятельствах — например, при размещении косметического продукта под собственным именем или товарным знаком или при модификации продукта таким образом, который может повлиять на соответствие требованиям, — их роль может измениться. Перевод информации на этикетке также требует уведомления и обеспечения точности.

Распределите эти роли до окончательного утверждения макета упаковки. Указание адреса в ЕС само по себе не создает действительного соглашения об ответственном лице.

Каков правильный порядок соблюдения требований ЕС для средств по уходу за волосами под собственной торговой маркой?

Наиболее эффективный подход заключается в том, чтобы рассматривать соответствие требованиям как последовательность этапов утверждения. Завершение процедуры CPNP в конце не может исправить наличие запрещенного ингредиента, неадекватную информацию о безопасности или несоответствие заявленным характеристикам.

1. Классифицируйте продукт:Убедитесь, что заявленное назначение и утверждения соответствуют определению косметического средства.
2. Назначьте ответственное лицо:Согласовать роль, территорию, размер платы, доступ к документам и порядок уведомления об изменениях.
3. Зафиксируйте тождество формулы:Присвойте код и версию точной качественной и количественной формуле.
4. Состав экрана:Проверьте наличие запретов, ограничений, разрешенных красителей, консервантов и УФ-фильтров, примесей, наноматериалов и условий использования в соответствии с действующими правилами.
5. Планирование испытаний и сбор доказательств:Определите требования к стабильности, совместимости, микробиологической безопасности и обоснованию заявленных свойств в зависимости от типа продукта.
6. Заполните форму CPSR:Предоставьте квалифицированному эксперту по безопасности данные, необходимые для частей А и В.
7. Составьте информационный буклет:В соответствии с Регламентом необходимо предоставить описание продукта, форму CPSR, описание метода производства/заявление о надлежащей производственной практике (GMP), подтверждающие заявления и данные испытаний на животных.
8. Утвердите соответствующие требованиям графические материалы:Проверьте обязательные сведения, список INCI, язык, меры предосторожности и данные ответственного лица.
9. Уведомить через CPNP:Ответственное лицо предоставляет необходимую информацию о продукте до его выхода на рынок.
10. Выпуск и мониторинг:Разработайте утвержденную версию, обеспечьте отслеживаемость, обработайте нежелательные последствия и обновляйте информацию о соответствии требованиям при любых изменениях.

Как следует проверять состав средств по уходу за волосами на соответствие требованиям ЕС?

При пересмотре рецептуры следует использовать действующий сводный регламент по косметическим средствам и его приложения. Регламент постоянно вносится в изменения; рецептура, одобренная несколько лет назад, не должна считаться соответствующей требованиям в 2026 году.

Проверьте каждый ингредиент и функцию.

Оценка должна охватывать точное соответствие INCI, концентрацию, функцию, спецификации поставщика и прогнозируемые примеси. Прилагаемая система включает в себя:

• Приложение II:запрещенные вещества
• Приложение III:вещества, подлежащие ограничению, и условия их использования
• Приложение IV:разрешенные красители
• Приложение V:разрешенные консерванты
• Приложение VI:разрешенные УФ-фильтры

База данных CosIng, содержащая информацию об ингредиентах, может быть полезна для Европейской комиссии, однако наличие записи в базе данных само по себе не является доказательством того, что каждое применение и концентрация разрешены законом. Действуют юридические приложения и текущие поправки.

Важно учитывать время смывания, время нанесения и время воздействия при распылении.

Ограничения могут различаться в зависимости от типа продукта, места применения, возрастной группы и пути воздействия. Это особенно актуально для лаков для волос, аэрозольных средств, сывороток для кожи головы, красок и средств, используемых вблизи глаз. Эксперту необходим реальный сценарий использования, а не просто маркетинговая категория «уход за волосами».

Натуральные и эфирные масла по-прежнему нуждаются в пересмотре.

«Натуральное», «органическое» или растительное происхождение не освобождает ингредиент от ограничений, аллергенов, примесей, проблем, связанных с окислением, или оценки безопасности. В случае с розмарином, ароматизаторами и эфирными маслами требуется полная информация о составе и поставщике, соответствующая формуле.

Переход к маркировке аллергенов в ароматизаторах в 2026 году

Регламент Комиссии (ЕС) 2023/1545 расширил требования к маркировке отдельных аллергенов в составе отдушек. Переходный период позволяет выпускать продукцию, не соответствующую требованиям.размещено на рынке Союзабежал до31 июля 2026 г.Начиная с августа 2026 года, при размещении новых товаров необходимо учитывать применимые обновленные требования. Товары, размещаемые на рынке в переходный период, могут по-прежнему соответствовать новым требованиям.предоставленодо31 июля 2028 г., в соответствии с условиями Регламента.

Это может касаться шампуней, кондиционеров, масок, масел, сывороток, средств для укладки и парфюмерии для волос. Производителям следует получать актуальную информацию об аллергенах от поставщиков ароматизаторов или эфирных масел и пересматривать дизайн упаковки в соответствии с инструкцией INCI перед заказом.

Наноматериалы требуют особого внимания.

В уведомлении CPNP задается вопрос, содержит ли продукт наноматериалы. Для некоторых наноматериалов также предусмотрена дополнительная процедура уведомления в соответствии со статьей 16. Не следует делать вывод о наличии наноматериалов на основании маркетингового термина или торгового наименования сырья; получите соответствующую характеристику от поставщика и консультацию регулирующих органов.

Каковы требования к CPSR, тестированию и PIF?

Отчет о безопасности косметической продукции

Перед выпуском косметического средства на рынок Ответственное лицо должно убедиться в том, что оно прошло оценку безопасности и что отчет о безопасности косметического продукта (CPSR) составлен в соответствии с Приложением I. Оценка должна быть проведена лицом, обладающим квалификацией, описанной в статье 10.

CPSR (Change Product Retail Service) является специфическим для каждого продукта. Изменение концентрации ингредиентов, ароматизатора, консерванта, красителя, условий эксплуатации, упаковки или предполагаемого использования может повлиять на оценку и должно быть пересмотрено. CPSR для аналогичной формулы нельзя просто переименовать.

Проведение испытаний зависит от рисков и типа продукта.

Точная программа разрабатывается совместно с экспертом по безопасности и ответственным лицом. Она может включать в себя:

• Физические и химические характеристики
• Стабильность в заданных условиях
• Совместимость упаковки формулы
• Микробиологическое качество
• При необходимости проводится тестирование эффективности консервантов или проверка их работоспособности.
• Информация о чистоте сырья, наличии примесей и токсикологических свойствах.
• Исследования по подтверждению утверждений
• Дополнительные оценки, основанные на рисках, связанных с аэрозолями, красителями, наночастицами или другими специфическими факторами.

Паспорт безопасности материала (MSDS/SDS) содержит информацию об опасностях и правилах обращения. Сертификат анализа (COA) содержит результаты определенных испытаний материала или партии. Ни один из этих документов не заменяет сертификат соответствия требованиям законодательства (CPSR) или подтверждение соответствия готовой продукции, необходимое для получения PIF.

Файл с информацией о продукте

Ответственное лицо должно хранить информационный листок в легкодоступном месте по адресу, указанному на этикетке. В соответствии со статьей 11, он включает в себя:

• Описание товара, четко связывающее файл с косметическим продуктом.
• CPSR
• Описание метода производства и заявление о соответствии требованиям GMP.
• Доказательство заявленного эффекта, если это оправдано характером или действием продукта.
• Данные о проведенных производителем, агентами или поставщиками испытаниях на животных в рамках разработки или оценки безопасности, как того требует Регламент.

Информационный буклет о продукте (PIF) должен храниться в течение десяти лет с даты выпуска последней партии продукта на рынок. Его следует обновлять при изменении формулы, упаковки, заявлений о свойствах продукта, информации о производстве или данных о безопасности.

Что означает GMP для импортируемой продукции под собственной торговой маркой?

Статья 8 требует, чтобы производство косметической продукции соответствовало надлежащей производственной практике. Соответствие считается подтвержденным, если производство осуществляется в соответствии с соответствующими гармонизированными стандартами, опубликованными в Официальном журнале; стандарт EN ISO 22716 обычно используется для надлежащей производственной практики в косметической отрасли.

Для покупателя GMP — это не просто изображение сертификата. Проект должен связывать утвержденную формулу с контролируемым сырьем, производственными инструкциями, оборудованием, внутрипроизводственным контролем, розливом, кодированием, выпуском готовой продукции, жалобами, управлением изменениями и отслеживаемостью.

Уточните, распространяется ли сертификат или аудиторское заключение на фактическую производственную площадку и область применения продукции. Подтвердите эмитента, срок действия и виды деятельности, на которые распространяется действие сертификата. Если производство аэрозолей, электронных компонентов или специализированных технологических процессов передано на субподряд, определите роль и механизмы контроля каждого предприятия.

Что должно быть указано на этикетке косметического продукта, продаваемого в ЕС?

Статья 19 устанавливает обязательные требования к маркировке. Точные требования к оформлению и языку следует уточнить для государств-членов, где будет продаваться продукция. В зависимости от продукта, на упаковке и контейнере должна быть указана следующая информация:

• Имя или зарегистрированное имя и адрес ответственного лица
• Страна происхождения импортируемой косметики
• Номинальное содержание на момент упаковки, с учетом применимых исключений.
• Указана дата минимального срока годности или период после вскрытия упаковки (в зависимости от ситуации).
• Особые меры предосторожности при применении и соответствующие предупреждения в приложении.
• Номер партии или идентификационный номер для идентификации.
• Функция косметического средства, если иное не указано в описании.
• Список ингредиентов с использованием необходимых общепринятых названий ингредиентов и правил упорядочивания.

Не следует окончательно утверждать макет до проверки на безопасность и соответствие рецептуре.

Эксперт или ответственное лицо могут выявить меры предосторожности, информацию об аллергенах или изменения в составе, влияющие на этикетку. Печать тысяч картонных упаковок перед утверждением формулы приводит к образованию отходов, которых можно избежать.

Претензии распространяются и на период после получения упаковки.

Регламент Комиссии (ЕС) № 655/2013 применяет общие критерии к заявлениям о косметических свойствах, содержащимся в тексте, названиях, товарных знаках, изображениях и других знаках, независимо от носителя. Таким образом, тексты на веб-сайтах, объявления на торговых площадках, в социальных сетях и материалы дистрибьюторов должны соответствовать представленным доказательствам и классификации косметических средств.

Шесть общих критериев — это соответствие законодательству, правдивость, доказательная база, честность, справедливость и принятие обоснованных решений. Продукт не должен заявлять о характеристиках, которых он не обладает, выходить за рамки имеющихся доказательств, принижать легальные ингредиенты или вводить потребителей в заблуждение, предлагая продукцию конкурентов.

Заявления о стимуляции роста волос и терапевтическом эффекте требуют особого контроля.

Такие фразы, как «лечит выпадение волос», «активирует спящие фолликулы», «способствует росту волос» или «клинически излечивает алопецию», могут создавать проблемы с классификацией и обоснованием. Формулировки, касающиеся косметических средств, должны отражать подтвержденную косметическую функцию продукта — например, кондиционирование кожи головы, уменьшение ломкости волос или придание им объема — только в том случае, если это подтверждается данными, полученными на основе анализа готового продукта.

Что такое CPNP — и чем она не является?

Портал уведомлений о косметической продукции (CPNP) — это бесплатная онлайн-система уведомлений Европейской комиссии в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1223/2009. Ответственное лицо предоставляет необходимую информацию до того, как косметическое средство будет выпущено на рынок ЕС. После уведомления через CPNP дальнейшее национальное уведомление о продукте в рамках данной системы уведомлений о косметической продукции в ЕС не требуется.

CPNP не является:

• Разрешение или авторизация, выданные после полной проверки продукта.
• Замена соответствующей формулы, CPSR или PIF.
• Сертификат, подтверждающий законность заявленных требований.
• Задание, которое завод всегда может выполнить и без участия ответственного лица ЕС.
• Постоянное разрешение, сохраняющее свою действительность после неконтролируемых изменений продукции.

Уведомление содержит такую ​​информацию, как категория и название продукта, данные ответственного лица, страна происхождения импортируемых товаров, государство-член, в котором продукт впервые был выведен на рынок, контактная информация, информация о наноматериалах и КМР (где применимо), информация о составе каркаса, а также оригинальную этикетку и фотографию соответствующей упаковки (где это можно достаточно четко увидеть).

См. официальный сайт Европейской комиссии.Информационная страница CPNPсогласно текущим рекомендациям по использованию портала.

Чем отличаются приоритеты соблюдения нормативных требований в разных категориях средств по уходу за волосами?

Изучите KINODINочищение и уход за волосами,рост волос и уход за кожей головы,укладка волосицвет волоскатегории при определении предполагаемого портфеля. Для каждого SKU по-прежнему требуется собственная оценка соответствия требованиям конкретного рынка.

Какие требования должен предъявлять бренд к своему производителю средств по уходу за волосами (OEM)?

Не стоит спрашивать только: «Можете ли вы предоставить CPNP?». Отправьте техническое задание, ориентированное на соблюдение нормативных требований, и определите конкретные результаты проекта.

Формула и пакет сырья

• Качественная и количественная формула с соблюдением конфиденциальности.
• Наименования, функции и данные поставщиков, указанные в INCI, как того требует оценщик.
• Технические характеристики, паспорт безопасности материала (SDS), сертификат анализа (COA) и сопроводительная информация о сырье.
• Состав аромата/информация об аллергенах и обновления
• Информация о примесях, наночастицах и другая информация, относящаяся к продукту.

Упаковка готовой продукции

• Технические характеристики продукции и методы испытаний
• Доказательства стабильности и совместимости с упаковкой.
• Микробиологическая информация и информация об эффективности консервантов (где применимо).
• Краткое описание метода производства и заявление/подтверждение соответствия требованиям GMP.
• Кодирование партий, отслеживаемость и механизмы хранения образцов.
• Данные, подтверждающие обоснованность претензий, согласованы для готового продукта.

Пакет коммерческого управления

• Утвержденная формула и вариант упаковки.
• Процедура управления изменениями
• Права собственности и доступа к данным CPSR, PIF и протоколам испытаний.
• Матрица ответственности производителя, бренда, импортера, ответственного представителя и оценщика.
• Обновляйте обязательства при изменении правил ЕС в отношении ингредиентов.

Компания KINODIN может координировать выбор рецептуры, отбор проб, упаковку и доступную производственную документацию через свои сервисы.Услуги OEM и под собственной торговой маркойОкончательный доступ на рынок ЕС остается совместным проектом, в котором участвуют бренд, импортер, ответственное лицо, эксперт по безопасности и другие квалифицированные консультанты.

Какие наиболее распространенные ошибки при соблюдении требований ЕС в отношении продукции под собственной торговой маркой?

• Рассмотрение CPNP как государственного одобрения продукции.
• Предположим, что наличие сертификата GMP гарантирует соответствие каждой формулы требованиям.
• Использование паспорта безопасности материала (SDS) или сертификата анализа (COA) вместо регистрационного удостоверения CPSR.
• Копирование списка INCI или предупреждений другого бренда.
• Изменение аромата или упаковки после подачи заявления в CPSR без проверки
• Печать макета до его проверки ответственным лицом.
• Использование заявлений о терапевтическом стимуляции роста волос в косметической сыворотке.
• Игнорирование языковых требований государств-членов.
• Использование устаревших деклараций об аллергенах в ароматизаторах после переходного периода 2026 года.
• Неспособность определить, кто владеет и обслуживает PIF.
• Выпуск нескольких вариантов, но оценка только одной формулы.
• Предполагается, что соответствие требованиям ЕС автоматически распространяется на Великобританию или на все рынки ЕЭЗ/не входящие в ЕС страны.

Прекращается ли соблюдение требований после уведомления CPNP?

Нет. Ответственное лицо и партнеры по цепочке поставок нуждаются в системе постмаркетингового контроля. Она может включать в себя:

• Жалобы и нежелательные эффекты от приема
• Сообщение о серьезных нежелательных последствиях и сотрудничество с властями.
• Отслеживание партий и идентификация дистрибьюторов.
• Корректирующие действия, изъятие или отзыв продукции в случае необходимости.
• Обновления PIF и CPSR
• Мониторинг изменений в Регламенте о косметических средствах и других применимых правилах.
• Контролируемые изменения формулы, поставщика, упаковки, формулировки и графического оформления.

Производитель должен уведомить торговую марку о соответствующих изменениях в производстве или материалах. Торговая марка и ответственный производитель должны определить, требуется ли переоценка, обновление дизайна, пересмотр данных CPNP или другие действия, прежде чем будет поставлена ​​измененная продукция.

Часто задаваемые вопросы о соответствии требованиям ЕС в отношении средств по уходу за волосами

Должен ли китайский производитель средств по уходу за волосами под собственной торговой маркой быть ответственным лицом в ЕС?

Нет. Ответственное лицо должно быть учреждено в пределах ЕС. Импортер может быть ответственным лицом, или же может быть назначено другое лицо, учрежденное в ЕС, которое примет эту роль в письменной форме, в зависимости от соглашения и Регламента.

Является ли CPNP сертификатом соответствия продукции?

Нет. CPNP — это система уведомлений. Уведомление не означает, что Европейская комиссия одобрила формулу, заявления, CPSR или маркировку.

Может ли один реестр CPSR охватывать несколько ароматов или оттенков?

Возможно, если квалифицированный эксперт по безопасности определит, что варианты могут быть оценены в рамках соответствующей документированной системы. Бренд никогда не должен предполагать наличие гарантий; каждое различие в составе должно быть раскрыто и оценено.

Достаточно ли паспорта безопасности материала (MSDS) для продажи шампуня в ЕС?

Нет. Паспорт безопасности материала (SDS) не заменяет соответствие формулы требованиям, назначение ответственного лица, CPSR, PIF, GMP, соответствующую маркировку, подтверждение заявлений или уведомление CPNP.

Кому принадлежит PIF (информационный фонд, предоставляемый для продажи) для продукции под собственной торговой маркой?

Право собственности и доступ должны быть четко оговорены в договоре, но ответственное лицо должно обеспечивать легкий доступ к требуемой конфиденциальной информации для властей. Производитель должен предоставить согласованную конфиденциальную информацию, необходимую для ее составления и хранения.

Может ли косметическая сыворотка для волос утверждать, что она способствует росту волос?

Подобные заявления могут создавать проблемы с классификацией и доказательствами, и их не следует использовать только потому, что формула содержит модные ингредиенты. Заявления должны оставаться в рамках косметической функции и подкрепляться достаточными доказательствами.

Будут ли действовать расширенные правила по аллергенам в области ароматизаторов в августе 2026 года?

Да. Переходная дата для размещения на рынке ЕС продукции, не соответствующей требованиям, была 31 июля 2026 года. Продукция, размещенная в рамках переходного периода, может продолжать поставляться до 31 июля 2028 года в соответствии с условиями Регламента.

Распространяется ли соблюдение требований ЕС на Соединенное Королевство?

Не автоматически. В Великобритании действует собственная система регулирования косметической продукции и порядок уведомления. В Северной Ирландии могут быть другие правила. Рекомендуется получить консультацию, специфичную для конкретного рынка, а не использовать формулировку «соответствует требованиям ЕС/Великобритании» как единое, ничем не различимое утверждение.

Вопросы соответствия требованиям следует закладывать в техническое задание на продукт, а не в готовую упаковку.

Наиболее безопасный и эффективный проект по созданию собственной торговой марки предполагает согласование формулы, ответственного лица, эксперта, подтверждающих документов, упаковки и заявлений до начала массового производства. Производитель может оказывать поддержку в подготовке документов и технической координации, но ни один сертификат не заменит всю правовую систему. Начните с одного четко классифицированного SKU, зафиксируйте коммерческую формулу, заполните файл безопасности и информации, утвердите правильную этикетку, уведомите через CPNP и контролируйте каждое последующее изменение.

Отправьте запрос на разработку вашей собственной торговой марки средств по уходу за волосами для ЕС в компанию KINODIN →

Связанные руководства и примеры использования KINODIN

• Парфюм для волос против спрея для волос: позиционирование продукта для бренда собственной торговой марки
• Волокна для наращивания волос под собственной торговой маркой: технические характеристики, упаковка, минимальный объем заказа и производство.
• Разработка маски для волос с кератином и аргановым маслом под собственной торговой маркой для салонных брендов.
• Как оценивать многофункциональные сыворотки для кожи головы: доказательства эффективности, состав и косметические свойства.
• Разработка 5%-ного миноксидила для наружного применения на африканском рынке мужских средств: средства для кожи головы, заявления о применении для бороды и соответствие требованиям B2B.
• Масштабирование производства шампуней под собственной торговой маркой: от утвержденной формулы до автоматизированного розлива.
• Как наша научно-исследовательская лаборатория разрабатывает растительные масла для кожи головы, обеспечивающие оптимальную доставку, стабильность и сенсорные характеристики.